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11月26日,有媒體報道《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》,這一新聞引發廣泛爭議,百名科學家聯名反對。那么,基因編輯嬰兒的誕生是否合乎醫學倫理,是否合規,相關手續是否合法?一系列的問題亟待解答。

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  要點
  

1 深圳市醫學倫理專家委員會已于11月26日啟動對該事件涉及倫理問題的調查,對媒體報道的該研究項横眉的倫理審查書真實性進行核實,有關調查結果將及時向公眾進行公布。

2 百名科學家聯名發聲:對于在現階段不經嚴格倫理和平安性審查,貿然嘗試做可遺傳的人體胚胎基因編輯的任何嘗試,堅決反對!強烈譴責!

  

  11月26日,有媒體報道《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》,稱:“來自中國深圳的科學家賀建奎在第二屆國際人類基因組編輯峰會召開前一天宣布,一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于11月在中國健康誕生。這對雙胞胎的一個基因經過修改,使她們出生后即能天然抵抗艾滋病。”這一新聞引發廣泛爭議,百名科學家聯名反對。那么,基因編輯嬰兒的誕生是否合乎醫學倫理,是否合規,相關手續是否合法?一系列的問題亟待解答。

  

“世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生”

  第二屆國際人類基因組編輯峰會于2018年11月27—29日由美國國家科學院、美國國家醫學院、英國倫敦皇家學會和香港科學院在香港聯合舉辦。據賀建奎介紹,基因編輯手術比起常規試管嬰兒多一個步驟,即在受精卵時期,把Cas9 蛋白和特定的引導序列,用5微米、約頭發二十分之一細的針注射到還處于單細胞的受精卵里。他的團隊采取“CRISPR/Cas9”基因編輯技術,這種技術能夠精確定位并修改基因,也被稱為“基因手術刀”。

  這次基因手術修改的是CCR5 基因,而CCR5 基因是HIV 病毒入侵機體細胞的主要輔助受體之一。此前資料顯示,在北歐人群里面有約10%的人天然存在CCR5 基因缺失。擁有這種突變的人,能夠關閉致病力最強的HIV 病毒感染大門,使病毒無法入侵人體細胞,即能天然免疫HIV 病毒。

  賀建奎還將在峰會現場展示他領導的項横眉組在小鼠、猴和人類胚胎的實驗數據。在50枚人類胚胎基因測序結果顯示,未發現脫靶現象;而所有人類正常胚胎里面,有超過44%的胚胎編輯有效。賀建奎還展示此次基因手術嬰兒臍帶血的檢測結果,證明基因手術成功,并未發現脫靶現象。他暗示,結果仍然需要時間觀察與檢驗,因此準備了長達18年的隨訪計劃。

  CRISPR/Cas9 技術自問世以來就因簡單、高效備受矚横眉,吸引全球各地科學家在醫學、動植物育種、藥物篩選等分歧領域進行研究。賀建奎強調:“對于少數家庭來說,基因手術是治愈遺傳性疾病和預防嚴重疾病的新希望。”他還率先提出基因技術研究和應用領域需遵循的“核心價值”,包含對真正需要的群體连结“悲憫之心”(Mercy for families in need)、僅僅用于嚴重疾病的“有所為更有所不為”(Only for serious disease, never vanity)、尊重孩子自主性為前提的“探索你自由”(Respect a child’s autonomy)、命運不克不及由基因來決定的“生活需要奮斗”(Genes do not define you )、“促進普惠的健康權”(Everyone deserves freedom from genetic disease)等5項倫理原則。

  美國哈佛醫學院遺傳學教授、基因工程知名專家喬治·丘奇George Church 說:“考慮到HIV 對全球公共健康的威脅有擴大的趨勢,我認為賀建奎選擇了一個非常好的横眉標基因。”

  不久前,中山大學一研究團隊發布了國內首份針對普通公眾和HIV 攜帶者關于基因編輯認知的比較報告,超六成受訪者對基因編輯技術的運用持積極態度。575份HIV 攜帶者問卷顯示,有94.78%的HIV 攜帶者支持基因編輯技術用于預防HIV 。另據美國皮尤研究中心2018年4月針對2537名美國成年人的一項調查顯示,60%的美國人支持對未出生嬰兒進行基因編輯,認為為了降低患嚴重疾病的風險,基因編輯是一種有效的醫療手段。

  

最新進展:科技部、國家衛健委、中科院、深圳和美婦兒科醫院回應

  科技部回應:如確認出生屬明令禁止

  11月27日下午,在國務院新聞辦舉行的“部長茶座”活動中,科技部副部長徐南平對引起社會極大關注的基因編輯嬰兒事件做出回應。徐南平暗示,2003年頒布的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定,可以以研究為横眉的,對人體胚胎實施基因編輯和修飾,但體外培養期限自受精或者核移植開始不得超過14天,而本次“基因編輯嬰兒”如果確認已出生,屬于被明令禁止的,將依照中國有關法律和條例進行處理。

  國家衛健委回應:依法依規處理

  中國國家衛生健康委員會26日晚間回應“基因編輯嬰兒”事件稱,本著對人民健康高度負責和科學原則,依法依規處理,并及時向社會公開結果。

  國家衛健委暗示,已要求廣東省衛生健康委認真調查核實,本著對人民健康高度負責和科學原則,依法依規處理,并及時向社會公開結果。

  深圳市衛計委26日晚間回應稱,根據“醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案”,經查,與基因編輯嬰兒事件相關的深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會這一機構未按要求進行備案。深圳市醫學倫理專家委員會已于26日啟動對該事件涉及倫理問題的調查,對媒體報道的該研究項横眉的倫理審查書真實性進行核實,有關調查結果將及時向公眾進行公布。

  中科院:堅決反對開展人類胚胎基因編輯臨床應用

  27日晚間,針對“基因編輯嬰兒”一事,中國科學院學部科學道德建設委員會通過官方公眾號發出聲明稱,堅決反對任何個人、任何單位在理論不確定、技術不完善、風險不成控、倫理法規明確禁止的情況下開展人類胚胎基因編輯的臨床應用。

  聲明暗示,中國科學院學部科學道德建設委員會愿意積極配合國家及有關部門和地區開展聯合調查,核實有關情況,并呼吁相關調查機構及時向社會公布調查進展和結果。

  深圳和美:從未參與“基因編輯嬰兒”任何實驗環節

  據深圳和美婦兒科醫院微信公眾號消息,深圳和美婦兒科醫院今日發布關于網傳賀建奎研究團隊“首例基因編輯嬰兒”事件的聲明。聲明指出,我院一貫堅決反對開展違反人類倫理道德及突破人類底線的相關基因試驗;我院從未參與“基因編輯嬰兒”事件中的任何實驗環節,事件中提及的嬰兒也并不是在我院分娩,公司已申請公安機關介入調查。

  

  

深圳衛計委:已啟動對深圳和美婦兒科醫院倫理問題調查

  深圳衛計委通過官方微信號暗示,深圳市醫學倫理專家委員會已于11月26日啟動對該事件涉及倫理問題的調查,對媒體報道的該研究項横眉的倫理審查書真實性進行核實,有關調查結果將及時向公眾進行公布。

  深圳衛計委指出,原國家衛生計生委于2016年公布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,明確規定:

  一、從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體,應當設立倫理委員會,并采纳有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

  二、醫療衛生機構未設立倫理委員會的,不得開展涉及人的生物醫學研究工作。

  三、醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案,并在醫學研究登記備案信息系統登記。

  消息稱,深圳市參照該《辦法》對省級醫學倫理專家委員會的相關職責要求,建立了“深圳市醫學倫理專家委員會”,并已開展“從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會的備案工作”。

  消息指出,根據“醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案”,經查,深圳和美婦兒科醫院醫學倫理委員會這一機構未按要求進行備案。

  深圳市醫學倫理專家委員會已于11月26日啟動對該事件涉及倫理問題的調查,對媒體報道的該研究項横眉的倫理審查書真實性進行核實,有關調查結果將及時向公眾進行公布。

南科大回應“基因編輯嬰兒”:賀建奎此前已停薪留職,系校外開展,不知情

  11月26日,南方科技大學暗示,對于賀建奎副教授將基因編輯技術用于人體胚胎研究一事,學校其实不知情,且生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規范。

  消息稱,今日,有媒體報道賀建奎副教授(已于2018年2月1日停薪留職,離職期為2018年2月—2021年1月)對人體胚胎進行了基因編輯研究,南方科技大學深表震驚。

  

  南方科技大學網站截圖

  在關注到相關報道后,學校第一時間聯系賀建奎副教授了解情況,賀建奎副教授所在生物系隨即召開學術委員會,對此研究行為進行討論。

  根據横眉前了解到的情況,南方科技大學形成如下意見:

  一、此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展,未向學校和所在生物系報告,學校和生物系對此不知情。

  二、對于賀建奎副教授將基因編輯技術用于人體胚胎研究,生物系學術委員會認為其嚴重違背了學術倫理和學術規范。

  三、南方科技大學嚴格要求科學研究遵照國家法律法規,尊重和遵守國際學術倫理、學術規范。我校將立即聘請權威專家成立獨立委員會,進行深入調查,待調查之后公布相關信息。

專家談首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒:意義不大 或引發未知疾病

  “基因編輯嬰兒”誕生的消息一出,引起了公眾的高度關注,也涌現了分歧的聲音,關注的焦點主要在于,通過基因編輯來實現艾滋病免疫,是否符合社會倫理?從科學角度是否真正可行?

  國家衛生與健康委員會疾病預防控制專家委員會委員、中華醫學會感染病學會艾滋病專業學組副組長盧洪洲教授在接受北京青年報記者采訪時對這項研究的價值暗示了疑問:"艾滋病的母嬰阻斷非常成熟,如果擔心艾滋的親子間遺傳,母親治療就可以了,干嘛還要做這份研究呢?它的研究價值何在呢? "

  此外,盧洪洲還對這一技術可導致的其它疾病暗示擔憂:"人體的每個部分都不成或缺,是非常自然的生命,這樣做除了倫理,還可導致其它未可預知的東西,這都是需要考慮的。"

  北京地壇醫院感染性疾病診療中心副主任醫師肖江告訴北青報記者:"這個技術理論可行,横眉前艾滋病基因治療在研究中,這個思路也算是未來艾滋病治療的方向之一。但成功率很低,而且孩子未來是否可導致腫瘤或其他未知疾病,欠好說"。報道中所談到的基因編輯實現艾滋免疫,是通過"敲掉受精卵的CCR5基因",在肖江看來,這一步很不容易,失敗率高,"敲除CCR5基因,是否會脫靶敲掉其他正常基因呢?雖然他們說效率高不會脫靶,但這種可能性仍存在,把CCR5敲除了,把其他正常基因也敲除了,就可能導致癌癥或其它疾病"。此外,肖江暗示,倫理也是一個問題,應當嚴肅慎重對待。

百名科學家聯名發聲:堅決反對、強烈譴責人體胚胎基因編輯

  鑒于近日國內外媒體報道中國“科學家”從事人胚胎基因編輯并已有兩名嬰兒出生的新聞。作為中國普通學者,出于對人類的基本理性和科學原理的尊重,以及對此事件影響中國科學發展的憂慮,我們聲明如下:

  這項所謂研究的生物醫學倫理審查形同虛設。直接進行人體實驗,只能用“瘋狂”來形容。CRISPR基因編輯技術準確性及其帶來的脫靶效應科學界內部爭議很大,在得到大家嚴格進一步檢驗之前直接進行人胚胎改造并試圖產生嬰兒的任何嘗試都存在巨大風險。 而科學上此項技術早就可以做,沒有任何創新及科學價值,但是全球的生物醫學科學家們不去做、不敢做,就是因為脫靶的不確定性、其他巨大風險以及更重要的倫理及其長遠而深刻的社會影響。這些在科學上存在高度不確定性的對人類遺傳物質不成逆轉的改造,就不成避免的會混入人類的基因池,將會帶來什么樣的影響,在實施之前要經過科學界和社會各界大眾從各個相關角度進行全面而深刻的討論。  確實不排除可能性此次生出來的孩子一段時間內基本健康,但是法式不正義和將來繼續執行帶來的對人類群體的潛在風險和危害是不成估量的。

  與此同時這對于中國科學,尤其是生物醫學研究領域在全球的聲譽和發展都是巨大的打擊,對中國絕大多數勤勤懇懇科研創新又堅守科學家道德底線的學者們是極為不公平的。

  我們呼吁相關監管部門及研究相關單位一定要迅速立法嚴格監管,并對此事件做出全面調查及處理,并及時對公眾公布后續信息。潘多拉魔盒已經打開,我們可能還有一線機會在不成挽回前,關上它。

  對于在現階段不經嚴格倫理和平安性審查,貿然嘗試做可遺傳的人體胚胎基因編輯的任何嘗試,我們作為生物醫學科研工作者,堅決反對!!!強烈譴責!!!

  

功效發表者曾發文指出基因編輯平安性尚待解決

  截至記者發稿,事件主人公賀建奎并未露面接受媒體采訪,這一試驗結果尚未得到其他來源的證實,僅有研究者本人向外界透露,網傳深圳和美婦兒科醫院所出具的醫學倫理委員會審查申請書也未得到相關方面確認。深圳衛生部門暗示,該項試驗進行前并未向該部門報備看,横眉前已介入核實該事件。

  中國科學院官方訂閱號今天刊發了一篇周忠和院士發表在《科技日報》的文章,其中指出:“科學既能帶來社會進步,也會帶來災難,因此科學倫理一直是科學共同體以及社會都十分關注的問題。例如,基因編輯技術、人工智能以及神經調控技術的高速發展等都引發了緊迫的倫理問題。許多科學家呼吁,科學家要用正確的道德和倫理準則來控制自己的研究功效及應用,抵制與倫理規范相悖的科學研究活動。”

  記者搜索發現,賀建奎曾于2017年2月,在科學網個人認證博客中,發表文章稱《人類胚胎基因編輯的平安性尚待解決》,并細數了可能存在的五大平安問題。并指出“CRISPR-Cas9是一種新技術,需要更多深入的研究和了解。不論是從科學還是社會倫理的角度考慮,沒有解決這些重要的平安問題之前,任何執行生殖細胞系編輯或制造基因編輯的人類的行為是極其不負責任的。”

  

網友炸鍋:基因編輯是拯救人類的武器還是倫理陷阱?

  基因編輯嬰兒的消息一出即刻在網絡上引起巨大爭議。在微博平臺上,一項名為“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒誕生,你怎么看?”的調查數據顯示,有44.7%的網友暗示明確反對。同時有23.7%的人暗示支持,和31.6%的網友暗示觀望。

  有網友認為,這一科學功效背后有著巨大的倫理問題,它觸犯了人類倫理的底線。網友質疑,修改過的基因是否具有遺傳性,一旦孩子長大了,被改動過的基因會隨著她結婚生子擴散出去,萬一有后遺癥,將來會影響多少人,誰來對更嚴重的結果負責?在法律規范明確基因編輯技術的應用范圍之前,任何人都不應該在人體上進行該項試驗。

  我國科技部和原衛生部于2003年聯合頒布《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》已經明確規定,利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚,其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天。對此,有網友指出,為什么這一實驗會通過倫理審查?真正值得擔憂的,是這個案例流露出來的監管不足。

  還有網友從這一操作的需要性入手提出質疑,網友“汪洋”說,横眉前,母嬰阻斷技術已經非常成熟,阻斷率在98%以上,HIV感染者在合理的藥物治療下已經可以擁有與正常人相近的生活質量和預期壽命。

  但同時也有一部分網友認為“新事物總是在爭議中誕生的,這或許其实不是壞事,只是為了活得更平安,出發點本是對的,醫學倫理也是人定的。”

外媒:這一嘗試缺乏平安性可能在預防艾滋病方面一無所獲

  基因編輯嬰兒的誕生也在全球范圍引發了爭議。據美聯社報道,一位美國科學家暗示,此類基因編輯在美國是禁止的,因為基因的變化會遺傳到后代,而且會產生損害其他基因的風險。許多主流科學家認為,這一嘗試太缺乏平安性,更有甚者譴責這一人體實驗行為。

  “在人體上做這樣一個實驗,無論在道德上還是倫理上,都是不合理的。”賓夕法尼亞大學基因編輯專家兼遺傳學雜志編輯Kiran Musunuru博士說。“人類基因編輯這一行為還為時過早。”一位在加州某轉化研究所的負責人暗示,“我們正在處理有關人類的操作指令,這是一件大事。”

  不過,面對這則實驗,也有支持的聲音。哈佛大學著名遺傳學家George Church試圖為艾滋病病毒基因編輯進行辯護。"他稱艾滋病病毒為“一個日益嚴重的公共健康威脅”,因此他認為這一實驗有一定道理。

  美聯社還在報道中指出,幾位科學家回顧了賀建奎提供給美聯社的材料,并暗示到横眉前為止的測試還不足以說明基因編輯工作是否有效,也不足以排除傷害。“如果只是一些細胞被改變的話,這一行為甚至根本無法稱之為基因編輯。”George Church暗示,如果僅僅是某些細胞被改變,那么仍有可能發生艾滋病病毒感染。

  “在那個孩子身上,可能在預防艾滋病方面一無所獲,然而卻讓其面臨更多未知的平安風險。” Kiran Musunuru說。

賀建奎:名下8家公司,曾獲2億多投資

  公開資料顯示,賀建奎本科畢業于中國科學技術大學,在2010年獲美國萊斯大學生物物理學博士學位,2011至2012年期間在美國斯坦福大學史蒂芬·夸克實驗室(Stephen Quake lab)進行博士后研究。據南方科技大學官網介紹,賀建奎的主要研究方向為基因測序技術、免疫基因組學等。

  在擔任教職之外,賀建奎名下還擁有多家與基因科學有關的公司。澎湃新聞(www。thepaper。cn)通過天眼查查詢發現,賀建奎名下共有8家公司,包含深圳因合生物科技有限公司(以下簡稱“因合生物”)及其子公司、深圳市瀚海基因生物科技有限公司(以下簡稱“瀚海基因”),深圳市南科生命科技有限公司(以下簡稱“南科生命”)、深圳市瀚海創業投資管理合伙企業、珠海南柒君道科技合伙企業。根據活躍水平及注冊資本判斷,因合生物、瀚海基因、南科生命是其最主要的三家公司。

  在首例基因編輯嬰兒誕生前,賀建奎曾以研制出第三代單分子測序儀而聞名,而儀器產品的生產即是由瀚海基因完成的。今年4月,瀚海科技宣布完成2.18億元A輪融資,由同晟創投領投,希夷資產等五家機構跟投。横眉前,賀建奎持有瀚海科技27.42%股份,并通過珠海瀚海創夢科技管理合伙企業間接持股9.23%,總計持股比例達33.25%,為最大股東。

  據《深圳商報》報道,賀建奎在2012年回國任教南科大時,便有了自主研發測序儀的想法,當年就創立了瀚海科技進行研發。至2016年7月,測序儀已通過院士團隊審查。截至當時,瀚海基因共申請了50多項專利,全球專利授權6項,整個公司所有人員加起來才50多個。

  2017年7月31日,賀建奎團隊宣布由其第三代測序儀已實現本土批量化生產,已收到全球700臺訂單。在發布會上,另一家由賀建奎入股的公司南方生命進入視野,也成為參與生產測序儀的公司之一。據天眼查顯示,南方生命成立于2016年,注冊資本為6666。66萬元,賀建奎認繳其中45。5%的股份,共計出資3333。33萬元,而南方科技大學名下的深圳市南科大資產經營管理有限公司認繳24。50%的股份,出資1633。33萬元。

  賀建奎另一家公司——因合生物創立于2016年。據因合生物CEO劉朝煜介紹,因合生物聚焦在無癥狀人群中,普及腫瘤早期檢測技術,是中國第一家進行液體活檢腫瘤早期篩查的公司。2016 年 12 月,因合生物推出了先知計劃,利用基因技術分析血液中的循環 cfDNA, 將高風險人群、早期癌癥患者與健康人群的 ctDNA 圖譜進行比較,以此為基礎進一步開發癌癥早期檢測產品。

  據媒體報道,賀建奎在斯坦福大學的導師建議他道,基因技術在兩個領域里商業空間最大,而腫瘤早篩為其中之一。賀建奎與因合生物現任COO雷駿雄分享這一想法后,因合生物因此誕生。在最初團隊中,賀建奎擔任總顧問,為因合生物牽線尋找搭橋,獲得諸多資源。

  值得注意的是,賀建奎横眉前在因合生物擔任董事長及法人代表。據天眼查顯示,因合生物注冊資本為4074.08萬元,實繳資本1843.71萬元,其中最大股東賀建奎認繳1010.11萬元。而在因合生物創立之初,曾獲得一筆pre-A輪融資,金額為1000萬元。

  輿論所普遍關注的是,基因編輯嬰兒是否符合醫學倫理規范?根據澎湃新聞(www。thepaper。cn)獲得的一份申請書顯示,賀建奎所進行的CCR5基因編輯項横眉通過了深圳和美婦兒科醫院的醫學倫理委員會的審查,獲得了委員會成員的簽字蓋章。一位簽字出現在文件上的和美醫院人士隨即予以否認,稱委員會進行過相關討論,但自己對簽字一事沒有印象,文件可能系偽造。

  然而早在2015年,和美醫療控股有限公司就宣布與瀚海科技等公司簽訂了合作協議。根據合作協議,和美醫療計劃與瀚海科技制訂及實行先進的遺傳基因檢測業務。從過往報道來看,和美醫院對于基因檢測頗為熱衷,至少在2013以前,深圳和美醫院就推行“無創產前基因檢測技術”。2015年,和美醫療成立專門設立投資發展部,開展包含基因檢測及治療在內的項横眉評估工作。

  和美醫療與瀚海科技的關系還不至于此。根據天眼查顯示,2017年7月,瀚海科技董事名單中一位名叫林志通的人士,同時擔任深圳和美婦兒科醫院的監事一職。而在和美醫院官方網站2015年的一篇文章當中,林志通的頭銜為“和美醫院CEO林志通先生”。

科普:什么是基因編輯嬰兒?

  基因編輯嬰兒是指利用CRISPR基因編輯技術修改受精卵或早期胚胎的基因。基因編輯是一項革命性的技術,未來將有可能幫人類大規模消除疾病,提高健康水平和延長壽命。

  我國科學家領銜的國際研究團隊也曾首次利用基因編輯技術CRISPR/Cas9和體細胞核移植技術(SCNT),成功培育出世界首例亨廷頓舞蹈病基因敲入豬,精準地模擬出人類神經退行性疾病。

  但是横眉前,使用基因編輯胚胎建立妊娠發育在歐洲大部分地區都是非法的,在美國也是禁止的。根據2003年中國政府發布的關于試管嬰兒的指導文件,也是禁止這種做法的。

  由于CRISPR作為基因編輯工具雖然強力,但是過程中會存在“脫靶”,即錯誤地編輯了不該編輯的地方。以横眉前的技術其实不克不及保證人類胚胎編輯的精確度。如果一旦在人類胚胎編輯里,脫靶帶來的錯誤會直接產生各種生理缺陷,并遺傳給后代。這也是為什么此前,國內外都沒有開展人類基因編輯的重要原因。基因編輯技術的發明者也曾指出,人類有責任考慮這項科技所帶來的后果。

  (綜合中新網、澎湃新聞、東方網、北青網等)